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湖北中医药大学与湖北福人药业股份有限公司联合申报2019年度湖北省科技进步奖公示

信息来源:湖北福人药业股份有限公司 发布时间:2019.04.01 浏览次数:

项目名称 

鞘蕊苏植物资源、物质基础研究与药材种植、中药新药产业化

提名者

湖北省教育厅

提名意见

本项目以民间治疗哮喘、肿瘤等疾患被称为“神药”的鞘蕊苏为研究对象,实施校企产学研结合,将基础理论与开发应用紧密联系,通过多学科交叉的研究方法,对其植物资源、物质基础、药材种植和中药新药进行了系统研究,科研成果显著。其创新性体现以下方面:

1.针对鞘蕊苏特有疗效,开发“鞘蕊苏胶囊”中药新品种,获得SFDA颁发生产批件[2011S00365],产生了良好经济效益和社会效益。

2.为解决“鞘蕊苏胶囊”产业化所需药材问题,成功将鞘蕊苏珍稀植物从云南移植至湖北通城县实施“公司+基地+农户”规范化种植。从而保护了生态环境,降低了鞘蕊苏胶囊生产成本,增加了农民收入,促进了地方经济发展;获得发明专利3项,发表学术论文10篇。

3.针对鞘蕊苏的主治功效,阐释了什么物质有效和为什么有效,为其中药新药开发和药材规范化种植提供了科学依据;获得发明专利1项,发表学术论文8篇。

4.首次构建了鞘蕊苏cDNA文库,对其有效成分合成酶基因表达调控进行了研究,为培育鞘蕊苏优良种质提供了科学依据,并为进一步提高鞘蕊苏药材质量奠定了基础,发表学术论文6篇。

5.为了保证种植鞘蕊苏药材质量,制定了完善的质量标准,建立了规范化指纹图谱,将两者结合构建了该药材与国际接轨的质量评价体系。

本项成果特色鲜明,创新显著,产生了良好的社会效益、生态效益和经济效益。这种中药产业链的研究模式在国内外少有报道,可望在探索中药现代化进程中起到示范作用。

提名该项目为湖北省科学技术进步奖壹等奖。


项目简介

鞘蕊苏为民间中药,我国云南、福建等省稀有分布,植物学家界定为珍稀物种。民间将鞘蕊苏治疗咳嗽、哮喘、肿瘤等疾患,疗效显著,称为“神药”。湖北中医药大学与湖北福人药业产学研结合,将该药材研制为新药“鞘蕊苏胶囊”,并从云南移植至湖北通城规范化种植。

以药材种植和新药品种产业化为研究目标,通过学科交叉研究方法,对鞘蕊苏的生药学、质量评价体系、规范化种植、种质改良、物质基础及新药品种进行了系统研究。其生药学系列研究,为种植药材提供鉴定依据;制定与国际接轨的质量评价体系,能保证种植药材的质量;种植基地与农户结合的种植模式,解决鞘蕊苏胶囊产业化原料药材的供求问题;构建鞘蕊苏cDNA文库基因组学研究平台,进行优良种质培育研究;诠释其药效物质基础,为新药品种研究提供科学依据;依据国家颁布的相关技术要求,将其研制为鞘蕊苏胶囊新药品种

本项研究成果的特色在于,将鞘蕊苏的基础理论与开发应用研究紧密结合,其理论研究诠释了该药材的物质基础,制定了完善的质量评价体系;在理论研究指导下,对其进行异地移植、种植基地建设、公司+基地+农户规范化种植、鞘蕊苏胶囊新药开发等产业链研究。鞘蕊苏的这种研究模式在国内外尚未见报道,可望为探索中药现代化研究途径起到示范作用。

本项成果产生了良好的经济效益和社会效益,鞘蕊苏胶囊批准上市后,为广大哮喘患者提供了一种有效治疗药物,促进了湖北福人药业公司可持续性发展;该药材实施规范化种植,保护了我国稀有植物品种,调整当地农业产业结构,增加农民收入,促进了当地农村经济发展;同时节省鞘蕊苏胶囊生产成本,提高了企业的经济效益。

本项成果内容:“鞘蕊苏胶囊”新药获得生产批件;实施公司+基地+农户模式种植;申请发明专利4项;在国内外期刊上发表学术论文18篇;培养博士后2名,博士生5名,硕士生11名,本科实习生25名,科研骨干12名。

本项成果查新表明,国内外未见报道;湖北省科技厅主持专家鉴定会,评为国际先进水平。


客观评价

1.查新报告结论

委托课题查新要点:

从云南移植鞘蕊苏至湖北通城县种植,构建鞘蕊苏cDNA文库研究其优良种质,采用外源性诱导因子诱导、根部内生菌作用、紫外线照射等生物技术种植药材,并制定与国际接轨的质量评价体系。

系统研究了鞘蕊苏止咳平喘和抗肿瘤的药效物质基础,从有效物质部位中分离和鉴定了22种化合物,其中3种为新二萜类化合物(forskolin Gforskolin Hforskolin I);对二萜类成分鞘蕊素(coleon C)进行了抗肿瘤药效研究。ƒ将湖北通城县移植鞘蕊苏药材研制成“鞘蕊苏胶囊”中药新药品种,获国家SFDA颁发生产批件。

除委托单位和委托合作单位发布的相关文献1-1831-32,委托单位申请的相关专利19以及委托合作单位申请的相关药品文献21外,将委托课题查新要点与所检文献对比分析表明:

国内文献:文献22研究了药材性状及理化鉴别,而委托课题研究的是药材性状及理化鉴别、药材形态解剖等。

文献23建立了HPLC测定鞘蕊苏药材异佛司克林含量方法,而委托课题采用不同色谱条件测定。文献24探讨了鞘蕊苏提取物对微血管渗透的保护作用,而委托课题则研究止咳平喘和抗肿瘤活性。文献25研究了鞘蕊喘咳舒胶囊的药效作用,而委托课题研究的是以鞘蕊苏为君药的鞘蕊苏胶囊的药效。文献262729分别从鞘蕊苏药材中分离鉴定了14个、18个、5个化合物,而委托课题从鞘蕊苏中分离鉴定了22种化合物,其中3种为新二萜化合物。文献28为鞘蕊苏抗急性肺损伤药理及作用机制;委托课题为止咳平喘和抗肿瘤活性。文献30研究异佛司克林止咳平喘及作用机理,而委托课题研究鞘蕊苏提取物和二萜类成分活性及作用机理。

国外文献:文献33仅有少量篇幅涉及毛喉鞘蕊花,指出毛喉鞘蕊花的半日花烷型二萜及其用途,该文与委托课题研究的领域相同,但未涉及委托课题查新要点相关内容;文献34报道了一种利用固相基质吸附分散技术提取毛喉鞘蕊花二萜的方法,采用蒸发光散射检测方法,该法在2008年即被委托课题单位报道,因此,该文是在委托课题工作基础之上的延伸;文献3538分析印度不同地区鞘蕊苏forskolin的含量,而委托课题分析中国云南和通城移植鞘蕊苏中除forskolin外多种有效成分的含量,并建立了相应的指纹图谱,且发表时间也早于该文献;文献3637从鞘蕊苏全草中分离出了3种新的半日花烷型二萜化合物和一种半日花烷型二萜forskoditerpene A及两种新化合物forskolin IJ;而委托课题分离出新化合物为半日花烷型二萜forskolin Gforskolin Hforskolin I,与文献报道的化合物不同,并且发表时间早于文献。

综上所述,在国内外所检文献范围内,未见与委托课题查新要点相同的文献报道。

 

2 成果鉴定意见

2015年12月30日,湖北省科技厅在武汉组织召开了由湖北中医药大学与湖北福人药业股份有限公司共同完成的“鞘蕊苏药材资源、物质基础及其产业化开发研究”科技成果鉴定会。鉴定委员会听取了项目组的工作报告和技术研究报告,审阅了相关资料,经质询与讨论,形成鉴定意见如下:

提供的鉴定资料齐全,符合鉴定要求。

本成果对鞘蕊苏药材的形态学、理化特性等进行了较系统生药学研究。在生态环境调查研究基础上,选择通城县石南镇为适宜种植基地,通过多种内源性和外源性影响因素的考察,优选了鞘蕊苏药材栽培方法,其药材质量与原产地云南野生鞘蕊苏无明显差异,并实现了鞘蕊苏药材的异地规模化种植。

通过对鞘蕊苏药材质量标准的提高和指纹图谱的制定,完善了该药材质量评价体系。

通过多学科交叉的研究方法,揭示了鞘蕊苏止咳平喘和抗肿瘤的药效物质基础,为新药研究提供了科学依据。在此研究基础上,开发研制成鞘蕊苏胶囊中药复方新剂型,获得生产批件,实现了产业化。同时为进一步开发抗肿瘤药物提供了候选的先导化合物。

该项目相关研究工作申请发明专利4项,其中授权3项;在国内外期刊发表学术论文15篇,其中SCI收录3篇。

该成果取得了良好的社会效益和经济效益,结合查新结论,鉴定委员会一致认为达到国际先进水平建议进一步加大鞘蕊苏药材及其制剂市场开发力度。

 

 

 

 


应用情况

1.“鞘蕊苏胶囊”中药新药的推广应用情况

鞘蕊苏胶囊获得生产批号后,经过试生产和试销已正式投放市场。该中药新品种主要用于哮喘、咳嗽等疾患,优于临床常用同类药物,受到广大患者欢迎,其销售收入逐年上升,产生了良好的经济效益和社会效益。鞘蕊苏胶囊于2018年已申请进入医保临床用药目录,湖北福人药业公司正在积极制定营销规划,拓宽营销市场,预期会产生更好的经济效益和社会效益。

2 规范化种植鞘蕊苏药材的推广应用情况

鞘蕊苏主产南亚热带国家,我国云南、福建、台湾等省稀有分布,植物学家界定为国内稀有植物品种。

为满足鞘蕊苏胶囊产业化的原料药材的需求,从云南移植鞘蕊苏至湖北通城县栽培研究,建设了规范化种植基地;以种植基地为技术依托,实施“公司+基地+农户”的种植模式,组织了众多农户参与种植鞘蕊苏药材。通城种植与云南野生鞘蕊苏药材比较研究表明,两者的质量品质无明显差异,从而满足了鞘蕊苏胶囊生产的原料药材需求,有效保护了鞘蕊苏野生资源的生态环境,同时对于调整当地农业产业结构、增加农民收入、促进农村经济发展发挥了重要作用。

3 鞘蕊苏药材质量评价体系的应用情况

现有鞘蕊苏法定质量标准为云南省制定的地方标准,仅收载性状、检查、定性鉴别等项内容,难以有效控制该药材的质量。我们参照2010年版《中国药典》一部相关中药材质量标准的检测项,制定了鞘蕊苏药材完善的质量标准;参照国家食品药品监督管理局颁布的指纹图谱技术要求,制定该药材的规范化指纹图谱。将鞘蕊苏的质量标准和指纹图谱相结合,构建了该药材与国际接轨的质量评价体系。通过鞘蕊苏的质量评价体系控制种植药材的质量,从源头控制鞘蕊苏胶囊的临床用药的疗效。

4 项目研究所发表学术论文被引用频次

本项目研究在国内外期刊发表学术论文18篇,其中SCI论文4篇,平均被引用频次为2.55次。

主要完成单位及创新推广贡献

第一完成单位:湖北中医药大学

创新推广贡献:负责完成鞘蕊苏的生药学、质量评价体系、药材种质改良、药效物质基础等方面的研究工作;参与完成“鞘蕊苏胶囊”新药品种研发,以及从云南移植鞘蕊苏至湖北通城规范化种植的研究工作。通过与湖北福人药业股份有限公司产学研结合开展本项目的研究,取得了多项创新成果,探索了中药现代化研究的有效途径。

第二完成单位:湖北福人药业股份有限公司

创新推广贡献:主要负责组织“鞘蕊苏胶囊”中药新品种开发,以及从云南移植鞘蕊苏至湖北省通城县规范化种植的研究工作,并为本项目的科研团队提供相关研究经费。

 

公示期:2019年4月1日至4月7日,共七天

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